關于發布國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗指南(nán)（試行）的通告

        爲指導和規範國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗指南(nán)（試行）》,現予發布，自2015年3月1日起試行。

        特此通告。

        附件：國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗指南(nán)（試行）

食品藥品監管總局

2015年1月30日

附件

國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗指南(nán)（試行）

一(yī)、背景

        近年來，藥物(wù)研發日益趨于全球化，用于藥品注冊的國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，已經從人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)區域拓展到非ICH區域。藥物(wù)全球同步研發，是一(yī)種共享資(zī)源的開(kāi)發模式，可以減少不必要的重複臨床試驗，縮短區域或國家間藥品上市延遲，提高患者獲得新藥的可及性。境内申辦者爲融入國際市場，也越來越關注全球同步研發。 　　申辦者要根據早期研究數據、種族敏感性分(fēn)析和不同監管機構的要求，确定在全球不同區域間應采用的臨床試驗方式。如果多個區域的多個中(zhōng)心按照同一(yī)臨床試驗方案同時開(kāi)展臨床試驗，則該臨床試驗爲多區域臨床試驗。出于科學和安全性等方面的考量，申辦者也可以在某區域内不同國家的多個中(zhōng)心按照同一(yī)臨床試驗方案同時開(kāi)展區域性臨床試驗。上述兩種形式的臨床試驗均屬于國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗。 國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗數據用于在我(wǒ)(wǒ)國進行藥品注冊申請的，應符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規定。但國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗在我(wǒ)(wǒ)國的申請、實施及管理, 還需進一(yī)步加強指導和規範。

二、目的與範圍

        本指南(nán)用于指導國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗在我(wǒ)(wǒ)國的申請、實施及管理。

        建議申辦者優先評估在我(wǒ)(wǒ)國臨床需求未被滿足的疾病領域開(kāi)展國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗；早期評估在我(wǒ)(wǒ)國開(kāi)展全球關鍵性研究和區域性研究的可行性；考慮在我(wǒ)(wǒ)國開(kāi)展關鍵性臨床試驗和針對我(wǒ)(wǒ)國患者人群的區域性臨床試驗。 鼓勵我(wǒ)(wǒ)國申辦者開(kāi)展國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，以加速我(wǒ)(wǒ)國藥物(wù)研發的國際化進程，充分(fēn)發揮我(wǒ)(wǒ)國研究者在國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗中(zhōng)的作用，提高我(wǒ)(wǒ)國藥物(wù)研發和藥物(wù)治療的整體(tǐ)水平。

三、總體(tǐ)要求

        國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗數據用于在我(wǒ)(wǒ)國申報藥品注冊的，至少需涉及包括我(wǒ)(wǒ)國在内的兩個國家，并應參照本指南(nán)的要求。申辦者在我(wǒ)(wǒ)國計劃和實施國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗時，應遵守《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》、《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規和規定，執行我(wǒ)(wǒ)國《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》（GCP），并參照ICH-GCP等國際通行原則；應同時滿足相應國家的法律法規要求。要綜合考慮以下(xià)因素：

（一(yī)）國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗的基本條件
申辦者要事先明确我(wǒ)(wǒ)國在全球整體(tǐ)臨床開(kāi)發計劃中(zhōng)的位置，在與全球開(kāi)發保持協同的同時，推進在我(wǒ)(wǒ)國的新藥研發。申辦者在提交國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗申請時，要同時提交包括向制藥發達國家（如ICH成員(yuán)國家）監管機構提交的申報資(zī)料，包括完整的臨床試驗方案（含臨床試驗方案編号）和支持性數據。    　　國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，應在全球各研究中(zhōng)心采用同一(yī)臨床試驗方案，并對研究人員(yuán)進行統一(yī)的培訓，包括臨床試驗方案、标準操作規程、試驗用記錄表格、計算機使用等内容，并對各類定義進行明确解釋和翻譯，統一(yī)診斷、療效和安全性評價指标，确保研究人員(yuán)對臨床試驗方案的理解和相關指标評價的一(yī)緻性，減少各中(zhōng)心之間和研究人員(yuán)之間操作和評價上的差異。在大(dà)規模的國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗中(zhōng)，通常要考慮設立獨立數據監察委員(yuán)會和對關鍵指标的終點判定委員(yuán)會。

（二）國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗策略選擇
　　制定全球研發計劃時，需針對各國家和地區的疾病流行病學、醫療實踐等情況開(kāi)展相關研究，明确上述與藥物(wù)治療評價密切相關的因素在各國家或地區之間的差異，在研發早期應針對藥物(wù)在人體(tǐ)内的吸收、分(fēn)布、代謝、排洩情況，以及人體(tǐ)對藥物(wù)的反應和耐受情況，确定後期研發策略，即開(kāi)展全球同步研發或區域性同步研發，還是針對不同國家和地區分(fēn)别選擇不同的研發策略。
（三）國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗數據用于藥品注冊申請的要求
　　國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗數據用于支持在我(wǒ)(wǒ)國的藥品注冊申請時，一(yī)是需要對全球的臨床試驗數據進行整體(tǐ)評價後，再針對亞洲和我(wǒ)(wǒ)國的臨床試驗數據進一(yī)步進行趨勢性分(fēn)析。在對我(wǒ)(wǒ)國的臨床試驗數據進行分(fēn)析時，需考慮入組患者的情況是否與我(wǒ)(wǒ)國醫療實踐中(zhōng)患者整體(tǐ)情況一(yī)緻，即研究人群的特征是否具有代表性；二是需要關注我(wǒ)(wǒ)國受試者樣本量是否足夠用于評價和推論該試驗藥物(wù)在我(wǒ)(wǒ)國患者中(zhōng)的安全性和有效性，滿足統計學以及相關法規要求；三是參與國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗的境内和境外(wài)研究中(zhōng)心，均應接受我(wǒ)(wǒ)國藥品監管部門組織的相關現場核查。

四、科學性方面的考慮

        在設計國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗時，需要更多考慮到由于國家、地區和人群的不同所帶來的在疾病、醫療及文化、社會環境等諸多因素的不同，從而可能導緻國家、地區或中(zhōng)心之間的差異，進而對臨床試驗結果準确性和可靠性的産生(shēng)影響。

（一(yī)）疾病流行病學情況 　　
        疾病的流行病學特征是藥物(wù)研發中(zhōng)需要首先考慮的問題，對制定藥物(wù)整體(tǐ)研發策略有着十分(fēn)重要的指導意義。主要的考慮因素包括：發病率/患病率、病因、危險因素、預後情況等。

        發病率/患病率：不同的發病率和患病率主要會影響對所在國家臨床需求重要性的判斷以及進行臨床試驗入組受試者難易程度的分(fēn)析。對于發病率不同的疾病，其藥物(wù)安全、有效性評價，包括終點指标的評價原則，以及風險/收益的權衡，可能會有所不同。因此，對于同一(yī)臨床試驗結果，不同國家和地區的監管機構可能做出不同的審批結論。 　　
        病因和危險因素：對同一(yī)疾病，流行病學研究發現的病因不同，危險因素不同，可能導緻藥物(wù)安全有效性結果不同。藥物(wù)研究和評價中(zhōng)，要針對可能導緻有效性不同的因素制定研發策略和設計臨床試驗方案。例如某些疾病可以按疾病類型選擇不同地域的患者，而某些疾病則需要根據病原生(shēng)物(wù)學、細胞學或分(fēn)子生(shēng)物(wù)學等特點進行人群分(fēn)類，避免将異質性（Heterogeneity）患者入組同一(yī)國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，導緻對結果的影響或者無法代表相應區域患者人群的實際情況。 　　
        預後情況：若不同國家或地區同一(yī)疾病的轉歸和預後情況不同，則可能影響藥物(wù)臨床試驗療效評價。因此，完整的流行病學資(zī)料非常重要，至少需要對可能影響預後的主要因素有一(yī)定程度的了解。缺乏系統完善的流行病學資(zī)料将爲各國家或地區間差異比較和研究帶來困難。必要時要首先進行相關研究（包括文獻複習和分(fēn)析），獲得基礎數據，再開(kāi)展系統的臨床試驗。  
（二）醫療實踐差異情況 　　
        目前，醫療領域的全球交流已十分(fēn)廣泛，并根據循證醫學的證據制定了全球或各國家和地區的診療指南(nán)。針對一(yī)些疾病，各國診療指南(nán)推薦了比較相似的治療方案，甚至在全球範圍内采納完全相同的診療指南(nán)。但由于疾病的差異、醫療實踐和資(zī)源的不同，還有相當多的疾病治療領域中(zhōng)，各個國家制定了不同的指南(nán)，在疾病診斷方法、診斷标準、治療方案等方面存在一(yī)定的差異。 　　
        在設計國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗方案時，要有主要參加區域或國家的專家成員(yuán)參加，并應高度關注各國醫療實踐差異帶來的診斷标準、治療原則、對照藥選擇等方面的不同，并充分(fēn)考慮這些不同對臨床試驗方案設計和實施可能帶來的影響，保證臨床試驗的科學性、可操作性和可解釋性。
（三）藥物(wù)代謝方面的差異 　　
        現有研究結果顯示，部分(fēn)藥物(wù)在不同地區人群之間的藥代動力學方面表現出顯著性差異，甚至在同一(yī)地區人群中(zhōng)也存在一(yī)定的差異。 　　影響藥物(wù)在體(tǐ)内過程的因素，除明确的内因外(wài)，還有諸多外(wài)因，如不同藥物(wù)之間的相互作用（各國批準藥品不同、指南(nán)推薦藥物(wù)不同、醫生(shēng)用藥習慣不同等）、飲食的影響、文化和生(shēng)活習慣等，均可能對藥物(wù)有效性和安全性産生(shēng)影響。作爲全球研發策略的一(yī)部分(fēn)，申辦者在設計國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗方案時，要充分(fēn)考慮潛在的可能導緻藥物(wù)代謝方面差異的種族和其他内外(wài)因素。
（四）劑量的選擇 　　
        劑量選擇的合理性是開(kāi)展國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗的關鍵内容之一(yī)。上述提及的内因或外(wài)因，均可能對不同國家和地區最佳劑量選擇帶來影響。除種族差異引起的對藥物(wù)代謝的影響外(wài)，醫療實踐的差異，包括各國治療指南(nán)的差異，帶來的影響也應加以關注。由于各國或地區治療策略不同，可能導緻臨床試驗設計中(zhōng)劑量選擇的差異化。另外(wài)，拟定劑量也應關注不同種族患者的耐受性等因素。  
（五）對照藥的選擇 　

國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗要對拟用的對照藥物(wù)進行充分(fēn)論證，關注其在相應國家和地區已獲得批準的适應症、可及性及其使用情況等。此外(wài)，在診療指南(nán)不同的情況下(xià)，作爲金标準的治療藥物(wù)如果不同，對照藥确定的依據需要進行論證。使用安慰劑時，應充分(fēn)考慮不同國家和地區倫理委員(yuán)會審批原則和标準的差異。

（六）有效性評價指标

對關鍵性國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，建議根據需要設立統一(yī)的主要研究指标的終點判定委員(yuán)會，對主要療效指标進行統一(yī)、獨立的評價；建立中(zhōng)心實驗室，對重要實驗室指标進行統一(yī)檢測，保證研究結果的客觀一(yī)緻性。與語言、文化相關的量表應用，要謹慎考慮，要在不同中(zhōng)心涉及的國家和地區進行量表效度和信度的驗證，确保評價工(gōng)具的科學性和可靠性。

（七）樣本量的考慮

由于法規體(tǐ)系不同，各國家和地區對注冊申報的臨床試驗病例數要求可能不同。應在與各國家和地區法規不沖突的條件下(xià)，滿足不同國家和中(zhōng)心合理的樣本量分(fēn)配，并提供相應的科學和法規層面的确定依據。進行臨床試驗設計時，除總體(tǐ)必須符合統計學要求，還應滿足亞組評價的需要，充分(fēn)考慮疾病的流行病學特征、樣本選取的代表性等多個相關因素，确定各國家和地區之間的病例數分(fēn)配。

（八）統計學方面的其他考慮

國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，要事先建立評價亞組結果與整體(tǐ)結果是否具有趨勢一(yī)緻性的統計方法，尤其對于重要的指标（主要療效指标和重要的次要療效指标）應進行亞組間比較，分(fēn)析差異趨勢。 　　
對于總體(tǐ)臨床試驗人群中(zhōng)出現的安全性信息，應對相關因素進行分(fēn)析，并在各亞組中(zhōng)尋找相關因素。應進行亞組（國家或地區）間一(yī)緻性檢驗，發現差異時應進行分(fēn)析和處理，明确差異來源、重要程度以及可接受性。

（九）不良事件/反應的收集和評價

按方案規定的統一(yī)要求和原則，進行不良事件/反應的收集和評價。申辦者要按ICH指南(nán)以及各有關國家和地區的要求，建立良好的溝通機制，定期向各臨床試驗中(zhōng)心及其所屬的監管機構報送安全性相關信息，并保留通信記錄。涉及重要的安全性事件或有效性問題，包括獨立數據監察委員(yuán)會、倫理委員(yuán)會、監管機構等作出的決定，申辦者應及時報告和通報。

（十）其他考慮

1.獨立數據監察委員(yuán)會（IDMC）
針對樣本量相對較大(dà)、研究時間相對較長，特别是由臨床事件驅動的關鍵性臨床試驗，需設立獨立數據監察委員(yuán)會，建立明确的工(gōng)作機制和程序。對中(zhōng)國患者所占比例超過20%的研究，建議将中(zhōng)國專家納入全球核心的獨立數據監察委員(yuán)會。
2.獨立的終點判定委員(yuán)會（EAC） 　　
對于人爲因素可能對研究結果的判定産生(shēng)影響的情形，如影像學評價結果作爲主要評價終點的關鍵性國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，需設立統一(yī)的主要研究指标的終點判定委員(yuán)會，統一(yī)進行主要研究指标的獨立評價和判定。對中(zhōng)國患者所占比例超過20%的研究，建議将中(zhōng)國專家納入到臨床試驗方案的設計與讨論。

五、規範性方面的考慮

　國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗要遵守國際通行的GCP原則及倫理要求，申辦者應保證臨床試驗結果真實可靠，研究者應具備承擔該項臨床試驗的資(zī)質與能力，倫理委員(yuán)會應對試驗進行審查及跟蹤審查，保護受試者的權益、福利并保障其安全。

　（一(yī)）申辦者應按臨床試驗所在國家和地區關于臨床試驗申請的法規要求，在臨床試驗開(kāi)始前按要求獲取所在國家和地區藥品監管機構的批準或進行備案，并在國家食品藥品監督管理總局藥物(wù)臨床試驗信息平台（網址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/）進行登記和信息公示。登記信息應包括境内外(wài)的全部主要研究者、臨床試驗機構等信息。

　（二）申辦者應保證在獲得倫理委員(yuán)會的審查批準後才開(kāi)始臨床試驗的實施。國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗可根據需要建立倫理委員(yuán)會協作審查的工(gōng)作程序，并符合相關要求。臨床試驗所在地的倫理委員(yuán)會應充分(fēn)考慮申請條件、臨床試驗機構與研究者的資(zī)質、社會禁忌、宗教習俗等方面的因素，保證受試者的入選、排除、隐私與個人信息保護等符合倫理要求，并避免出現不同國家和地區間的雙重标準。

　（三）申辦者應将臨床試驗用文件翻譯成符合當地語言習慣的文字，并對翻譯的準确性進行驗證。受試者使用的知(zhī)情同意書(shū)、受試者日記等文件，必須使用當地的文字，内容應完整易懂。臨床試驗方案中(zhōng)要明确規定輸入病例報告表的文字。如需要翻譯收集的臨床試驗數據（如受試者日記、病例報告表填寫内容），要明确負責翻譯部門和翻譯時間。

　（四）研究者在臨床試驗開(kāi)始前，應獲取受試者的知(zhī)情同意。知(zhī)情同意書(shū)的内容以及知(zhī)情同意的過程應符合GCP的要求，涉及試驗藥物(wù)的重要資(zī)料應及時更新。對不同國家或地區在執行知(zhī)情同意過程中(zhōng)的重要區别，要在注冊申報資(zī)料中(zhōng)予以說明。對未成年人等特殊受試群體(tǐ)執行知(zhī)情同意，除符合GCP原則外(wài)，還應遵守各國關于未成年人保護等的相關法規要求。

（五）申辦者和研究者要按照國際通行的GCP原則和倫理委員(yuán)會的要求，向倫理委員(yuán)會遞交國際多中(zhōng)心臨床試驗進展情況，包括但不限于入組情況、獨立數據監察委員(yuán)會的重要決定（如适用）以及本國與其他國家和地區的安全性信息等，便于其掌握試驗的整體(tǐ)情況，進行跟蹤審查，保護受試者安全和權益。

　（六）申辦者應遵守所在國家和地區對于臨床試驗保險或其他保障措施的法規要求，保證受試者得到及時治療和足額賠償。對由境外(wài)保險公司所提供的保險，申辦者要保證我(wǒ)(wǒ)國境内受試者可有效足額索賠，優先保障受試者權益。

（七）臨床試驗用藥品的标簽内容應完整，并符合所在國家或地區的要求，保證藥品的可識别、可追溯和正确使用。标簽内容包括臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息。 　　臨床試驗信息包括：申辦者名稱、臨床試驗編号、藥物(wù)編号（設盲臨床試驗）、用法用量（或另提供受試者使用說明），并注明“臨床試驗專用”等。 　　臨床試驗用藥品信息包括：劑型、給藥方式、規格、批号、保存條件和有效期等。

（八）生(shēng)物(wù)樣本的留樣和結果使用應該與臨床試驗方案中(zhōng)規定的一(yī)緻。如果用于其他用途，應通過倫理委員(yuán)會的審查并另外(wài)獲取知(zhī)情同意。生(shēng)物(wù)樣本的保存和運輸應符合所在國家和地區相關法規要求，申辦者要事先評估跨國家或地區的生(shēng)物(wù)樣本轉運的合法性和可行性等。

（九）國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗需采用統一(yī)的數據處理中(zhōng)心，進行數據的查詢、核對、儲存和分(fēn)析。主要療效和重要的安全性評價指标爲實驗室評價指标時，建議建立中(zhōng)心實驗室進行統一(yī)檢測。實驗室應具備相應臨床檢驗資(zī)質。設立區域性中(zhōng)心實驗室的，應定期進行實驗室間質控一(yī)緻性驗證，保證實驗結果的一(yī)緻性和可靠性。

（十）申辦者應統一(yī)不良事件（AE）的收集和評價方式，使用統一(yī)的術語表（如MedDRA、WHO ART等）對不良事件進行編碼，并建立統一(yī)的嚴重不良事件（SAE）收集和評價的安全性數據庫。AE或SAE的報告應符合所在國家和地區相關要求。

（十一(yī)）使用計算機化系統的，應對研究者和相關人員(yuán)進行培訓，設立技術支持部門，明确聯系方式，如電話(huà)、電子郵箱、傳真等。系統的安全性、用戶管理、系統驗證、數據報告、導出、修訂、處理、保存、質控等要符合計算機化系統的要求，具有自動生(shēng)成稽查蹤迹（Audit Trail）功能。

（十二）申辦者或其委托的合同研究組織（CRO）應對各臨床試驗中(zhōng)心進行監查，監查報告應存檔，申辦者應定期審查監查工(gōng)作的情況。申辦者或其委托的CRO應制定稽查計劃，并有統一(yī)的稽查報告模闆和稽查結果報告系統。申辦者負責對拟委托的CRO等第三方組織進行系統的評估和稽查，對其工(gōng)作質量負責。

　 六、臨床試驗方案變更 　　

臨床試驗方案的修改，應經倫理委員(yuán)會批準後方能實施。對有可能嚴重影響受試者安全、顯著改變臨床試驗的風險/受益比、大(dà)幅度增加我(wǒ)(wǒ)國受試者入組數量等情況，申辦者要向國家食品藥品監督管理總局提出補充申請，經批準後方可實施。 　　與藥物(wù)臨床試驗登記及信息公示有關的臨床試驗方案變更，要及時在國家食品藥品監督管理總局藥物(wù)臨床試驗信息平台進行相關信息更新。

七、注冊申報 　　

申辦者将國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗數據用于支持在我(wǒ)(wǒ)國藥品注冊申請的，要按照ICH通用技術文件(ICH-CTD)的内容與格式要求，報送完成的國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗的全球臨床試驗報告、統計分(fēn)析報告和數據庫，以及相關的支持數據；同時還要進行亞組的研究結果總結和比較性分(fēn)析。 　　臨床試驗報告首先要對全球的整體(tǐ)臨床試驗數據進行總結和分(fēn)析；其次要針對亞洲人群的有效性和安全性與非亞洲人群進行比較和趨勢性分(fēn)析；還要針對我(wǒ)(wǒ)國人群的有效性和安全性數據與其他國家人群的相應數據進行比較和趨勢性分(fēn)析。 　　對提前終止或失敗的國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗，申辦者要将臨床試驗研究結果摘要和原因等情況報告相關的藥品監管部門。

八、現場核查 　　

藥品監管部門可基于風險以及審評的需要，對國際多中(zhōng)心藥物(wù)臨床試驗進行注冊現場核查，或進行有因核查等。核查可以針對申辦者、CRO、臨床試驗機構/研究者和倫理委員(yuán)會等有關各方。 　　開(kāi)展現場核查，藥品監管部門通常提前通知(zhī)申辦者實施現場核查的時間、地點等相關信息。申辦者應按要求及時提交相關資(zī)料，如需要，要提前調集相關資(zī)料。申辦者确有特殊原因須推遲現場核查的，要提出書(shū)面申請并說明理由。 　　現場核查主要内容包括臨床試驗方案、原始記錄與總結報告的一(yī)緻性等；臨床試驗實施是否規範、可靠、合規，是否符合倫理要求等。必要時，可對臨床試驗用藥品制備及運輸管理等情況進行核查，對臨床試驗用藥品進行抽查檢驗；針對所發現的問題進行所需的取證。 　　現場核查可根據需要擴大(dà)核查範圍，對其他臨床試驗中(zhōng)心或有關方進行核查。要求申辦者提供進一(yī)步的說明資(zī)料，或進行更大(dà)範圍的稽查，以确定違規的嚴重程度。對嚴重違規的臨床試驗，其結果不予接受用作注冊申報資(zī)料，并通知(zhī)相關國家和地區的藥品監管機構。 　　我(wǒ)(wǒ)國藥品監管部門将加強與其他國家和地區藥品監管機構的溝通、交流與合作，提高監管效率。

九、名詞解釋 　　

本指南(nán)中(zhōng)，下(xià)列用語的含義是：

1.關鍵性臨床試驗（Pivotal Study）:指用于支持藥品上市安全性和有效性評價的藥物(wù)臨床試驗，通常爲具有良好對照的随機盲法Ⅲ期臨床試驗。 　　

2.獨立數據監察委員(yuán)會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）:由申辦者建立的，在臨床試驗過程中(zhōng)按計劃定期評估臨床試驗的進度、安全性數據以及關鍵的有效性評價終點，并向申辦者提出臨床試驗是否繼續、停止或修訂臨床試驗方案等建議。 　　

3.終點判定委員(yuán)會（Endpoint Assessment or Adjudication Committee, EAC）:由一(yī)組臨床專家組成的，按照标準的工(gōng)作程序對臨床試驗的主要評價終點進行判定的委員(yuán)會。無論臨床試驗是否采用盲法，在進行終點評定時，委員(yuán)會專家均應對被評估的受試者保持盲态。 　　

4.通用技術文件(Common Technical Document, ICH-CTD):指ICH指導原則中(zhōng)綜合類技術要求M中(zhōng)的M4部分(fēn)内容，包括CTD,CTD-Q(質量)、CTD-S(非臨床安全性)、CTD-E(臨床安全有效性)、和e-CTD（電子化通用技術文件）等5方面。與臨床安全有效性評價相關的技術文件要求包括模塊2（臨床試驗綜述和臨床試驗摘要）以及模塊5（臨床試驗報告）。