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中(zhōng)央随機化系統(IWRS)是一(yī)個基于多中(zhōng)心的受試者随機系統,可以有效管理上百個分(fēn)中(zhōng)心和上萬個受試者的臨床試驗,解決了跨地域各分(fēn)中(zhōng)心進度不同,藥物(wù)過期或過剩等問題,不同地理位置的研究者可以随時進行受試者入組登記、篩選、随機化管理。
全方位确保患者的安全
我(wǒ)(wǒ)們的全方位藥物(wù)警戒服務覆蓋了從病例處理到報告、信号檢測的全過程,最大(dà)程度确保患者的安全。
全方位确保臨床數據安全
系統采用LINUX服務器,實時雙熱備份,每日數據增量同步本地備份,全方位築牢網絡數據安全。
中(zhōng)央随機化系統IWRS
由瑞麟醫學科技獨立研發的中(zhōng)央随機化系統(Interactive Web Response System,IWRS),通過雲計算提供 365×24
不間斷的随機化服務,該系統安全可靠、部署時間短、使用簡單,能夠更好地實現随機隐匿。
IWRS功能:
目前支持的主要随機化方法,包括:
靜态随機方法
完全随機
區組随機
分(fēn)層随機(可配置多個分(fēn)層因素)
動态随機方法
Pocock最小(xiǎo)化法
合規性:
本系統設計規範遵從以下(xià)法規及指南(nán):
NMPA現行GCP
臨床試驗的電子數據采集技術指導原則
ICH E6 (R2)
FDA 21 CFR Part 11
可以爲以注冊爲目的的研究項目提供系統驗證服務
系統性能:
系統可用性:
與雲主機一(yī)緻
獨立100M多線帶寬
系統安全性:
Https安全鏈接
基于Web服務器、數據庫與随機程序 全方
位安全防護;
數據安全性:
基于多副本技術的高數據可靠性
數據庫每日增量備份(自動備份+人工(gōng)管理)
嚴格的系統角色設計,保證數據基于角色的訪問與使用
易用性:
自适應頁面設計,電腦、平闆及手機全屏适用
頁面及菜單設計簡潔,操作流程清晰,2分(fēn)鍾學會使用
系統中(zhōng)的随機結果,外(wài)發郵件存檔備查(根據需要可發送手機
短信);
臨床功能
https加密的信息傳輸;随機化操作方便,支持錄入随機化和點擊直接随機處理;全稱操作記錄痕迹;支持(簡單随機、區組随機、分(fēn)層随機),
還加入了動态随機算法,甚至可以支持用戶自定義随機算法。
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